薬事法と医薬品の個人輸入について

医薬品を入手する方法は、通常は二つあります。

このことは薬事法上も明らかにされていますが、一つは病院やクリニックなどの医療機関を受診し、医師の診察を受けた上で処方してもらうものです。

この場合は処方箋が書かれ、それを薬局に持っていって薬剤師に調剤してもらった上で初めて受け取ることになりますが、同じ医療機関内で薬を受け取る場合には、院内のスタッフによってで処方箋が回付されることが普通ですので患者自身が処方箋を見ることはないかもしれません。

また、最近では電子的に処方箋が書かれることでそもそも紙の処方箋は発生しないこともあります。

最近では同じ医療機関内で薬を受け取るのではなく、院外処方と言って医療機関から処方箋を受け取り、それを持って調剤薬局に行って医薬品を処方してもらうことも多くなっています。

医薬分業の流れで、とくに小規模なクリニックの場合、医師は診察して処方箋を書くだけで、その処方に従って薬を調剤するのは薬局にいる薬剤師の仕事というようにはっきりと両者を分けることも増えてきているためです。

ただ、大きな病院の場合は今でも院内で薬を受け取ることもごく普通にあるでしょう。

院内処方と院外処方が大きな違いのように思われるかもしれませんが、これは最初に述べた大きな二分類のことではありません。

どちらも医師の処方箋が必要な医薬品という意味では同じだからです。

もう一つの方法というのは、そもそも医師の処方箋が不要な医薬品のことで、これは別に医療機関を受診する必要はなく、ドラッグストアに行って自由に購入することができるものです。

日本において医薬品を手に入れる通常の方法は確かにこの二つですが、実は第三の方法があります。

それが個人輸入という方法です。

実はこれも薬事法上認められていますから、本当の意味では最初から二つ方法があると書くのではなく、三つ方法があると書くべきなのかもしれませんが、決して一般的ではありませんので基本は二つと思われているわけです。

個人輸入というと何か非常に複雑な手続きなどを必要とするように思うかもしれませんが、実際にはさほどのことはありません。

確かに事業として大々的に輸入することを考えているのであればいろいろな申請とか届出、あるいは許可や認可といったものが必要になるでしょうが、ここで言っているのはあくまで個人レベルの輸入です。

個人レベルの輸入というのは例えば海外旅行で現地の医薬品を購入し、お土産として日本に持ち帰ってくるようなものも含みます。

このような場合は特別な許可などは不要で、基本的には個人の自由で日本に持ち込むことが可能です。

ところが、日本では本来医師の処方箋が必要な医薬品を海外で自由に購入して服用したりすることもできてしまいます。

処方箋が必要でも日本で承認されていればまだましなほうかもしれず、日本では未承認の薬であっても海外ではごく普通に販売されていることもあります。コスメ薬事法管理者講座。化粧品に特化して短期間で化粧品薬事のプロに!

このようなケースで不適切に医薬品を使用し健康被害が発生するケースが相次いだことから、厚生労働量としても放置はできなくなってきました。

国としては国民の健康を守る責務がありますから、このような状況を放置はできないということです。

そこで、まずは1回に輸入できる数量に制限がかけられることになっています。

基本的には、通常の使用で2か月分が限度とされ、一部の医薬品は1か月分が限度とされるようになっているのです。

錠剤など内服薬の場合は、1か月分とか2か月分といった数量を算定することは比較的容易でしょうが、外用剤の場合は困難かもしれません。

そこで、外用剤の場合は標準的なサイズで24個までという制限が設けられています。

標準的なサイズというのがどれくらいのものを想定しているのかちょっと意図を図りかねるところもあるのですが、2か月で24個ということは1週間に3個は使うレベルで、相当に多いのではないかという気もします。

そもそも外用剤の場合は作用が緩和なものが多いので、規制としては緩めにしているのかもしれません。

また、数量的な制限以外に、特に医師の処方箋などがない状態で個人が使用した場合に重大な健康被害が生じる可能性があると認められる品目については、医師の処方箋などがない限りは個人輸入は認められないとされています。

もし海外旅行で医薬品を購入しようと思っている人は、数量制限と品目制限について予め確認しておいたほうが良いでしょう。

なお、この個人輸入に関する制限は、別に海外旅行で購入してくる場合だけでなく、個人輸入を代行してくれる会社を通じて購入するようなケースを含みます。

きちんとした会社であればそもそもこの制限に該当するような品目は取り扱っていないはずですし、一度に注文できる個数も制限されている範囲内にしか設定できないようにしているはずですが、全ての会社がそうとは限らず、違反した場合は会社ではなく注文した個人が責めを負うことになりますので注意しましょう。